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Presidência da
República
Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos |
Regulamenta o inciso VII do § 1o do art. 225 da
Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de
animais; revoga a Lei no 6.638, de 8 de maio de 1979; e dá
outras providências.
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O PRESIDENTE
DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1o A criação e a utilização de animais em
atividades de ensino e pesquisa científica, em todo o território nacional,
obedece aos critérios estabelecidos nesta Lei.
§ 1o A utilização de animais em atividades
educacionais fica restrita a:
I – estabelecimentos de ensino superior;
II – estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da
área biomédica.
§ 2o São
consideradas como atividades de pesquisa científica todas aquelas relacionadas
com ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e
controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos,
instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais, conforme definido em
regulamento próprio.
§ 3o Não são consideradas como atividades de
pesquisa as práticas zootécnicas relacionadas à agropecuária.
Art. 2o O disposto nesta Lei aplica-se aos
animais das espécies classificadas como filo Chordata, subfilo Vertebrata,
observada a legislação ambiental.
Art. 3o Para as finalidades desta Lei entende-se
por:
I – filo Chordata: animais que possuem, como características
exclusivas, ao menos na fase embrionária, a presença de notocorda, fendas
branquiais na faringe e tubo nervoso dorsal único;
II – subfilo Vertebrata: animais cordados que têm, como
características exclusivas, um encéfalo grande encerrado numa caixa craniana e
uma coluna vertebral;
III – experimentos: procedimentos efetuados em animais vivos, visando à
elucidação de fenônemos fisiológicos ou patológicos, mediante técnicas
específicas e preestabelecidas;
IV – morte por meios humanitários: a morte de um animal em condições que
envolvam, segundo as espécies, um mínimo de sofrimento físico ou mental.
Parágrafo único. Não se considera experimento:
I – a profilaxia e o tratamento veterinário do animal que deles
necessite;
II – o anilhamento, a tatuagem, a marcação ou a aplicação de outro
método com finalidade de identificação do animal, desde que cause apenas dor ou
aflição momentânea ou dano passageiro;
III – as intervenções não-experimentais relacionadas às práticas
agropecuárias.
CAPÍTULO II
DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE
EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL – CONCEA
Art. 4o Fica criado o Conselho Nacional de
Controle de Experimentação Animal – CONCEA.
Art. 5o Compete ao CONCEA:
I – formular e zelar pelo cumprimento das normas relativas à utilização
humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa científica;
III – monitorar e avaliar a introdução de técnicas alternativas que
substituam a utilização de animais em ensino e pesquisa;
IV – estabelecer e rever, periodicamente, as normas para uso e cuidados
com animais para ensino e pesquisa, em consonância com as convenções
internacionais das quais o Brasil seja signatário;
V – estabelecer e rever, periodicamente, normas técnicas para instalação
e funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de
experimentação animal, bem como sobre as condições de trabalho em tais
instalações;
VI – estabelecer e rever, periodicamente, normas para credenciamento de
instituições que criem ou utilizem animais para ensino e pesquisa;
VII – manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa
realizados ou em andamento no País, assim como dos pesquisadores, a partir de
informações remetidas pelas Comissões de Ética no Uso de Animais - CEUAs, de
que trata o art. 8o desta Lei;
VIII – apreciar e decidir recursos interpostos contra decisões das
CEUAs;
IX – elaborar e submeter ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
para aprovação, o seu regimento interno;
X – assessorar o Poder Executivo a respeito das atividades de ensino e
pesquisa tratadas nesta Lei.
Art. 6o O CONCEA é constituído por:
I – Plenário;
II – Câmaras Permanentes e Temporárias;
III – Secretaria-Executiva.
§ 1o As Câmaras Permanentes e Temporárias do CONCEA
serão definidas no regimento interno.
§ 2o A Secretaria-Executiva é responsável pelo
expediente do CONCEA e terá o apoio administrativo do Ministério da Ciência e
Tecnologia.
§ 3o O CONCEA poderá valer-se de consultores ad
hoc de reconhecida competência técnica e científica, para instruir
quaisquer processos de sua pauta de trabalhos.
Art. 7o O CONCEA será presidido pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia e integrado por:
I – 1 (um) representante de cada órgão e entidade a seguir indicados:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq;
c) Ministério da Educação;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério da Saúde;
f) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
g) Conselho de Reitores das Universidades do Brasil – CRUB;
h) Academia Brasileira de Ciências;
i) Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência;
j) Federação das Sociedades de Biologia Experimental;
l) Colégio Brasileiro de Experimentação Animal;
m) Federação Nacional da Indústria Farmacêutica;
II – 2 (dois) representantes das sociedades protetoras de animais
legalmente estabelecidas no País.
§ 1o Nos seus impedimentos, o Ministro de Estado
da Ciência e Tecnologia será substituído, na Presidência do CONCEA, pelo
Secretário-Executivo do respectivo Ministério.
§ 2o O Presidente do CONCEA terá o voto de
qualidade.
§ 3o Os membros do CONCEA não serão remunerados,
sendo os serviços por eles prestados considerados, para todos os efeitos, de
relevante serviço público.
CAPÍTULO III
DAS COMISSÕES DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS – CEUAs
Art. 8o É condição
indispensável para o credenciamento das instituições com atividades de ensino
ou pesquisa com animais a constituição prévia de Comissões de Ética no Uso de
Animais – CEUAs.
I – médicos veterinários e biólogos;
II – docentes e pesquisadores na área específica;
III – 1 (um) representante de sociedades protetoras de animais
legalmente estabelecidas no País, na forma do Regulamento.
Art. 10. Compete às CEUAs:
I – cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto
nesta Lei e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais para ensino e
pesquisa, especialmente nas resoluções do CONCEA;
II – examinar previamente os procedimentos de ensino e pesquisa a serem
realizados na instituição à qual esteja vinculada, para determinar sua
compatibilidade com a legislação aplicável;
III – manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa
realizados, ou em andamento, na instituição, enviando cópia ao CONCEA;
IV – manter cadastro dos pesquisadores que realizem procedimentos de
ensino e pesquisa, enviando cópia ao CONCEA;
V – expedir, no âmbito de suas atribuições, certificados que se fizerem
necessários perante órgãos de financiamento de pesquisa, periódicos científicos
ou outros;
VI – notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a
ocorrência de qualquer acidente com os animais nas instituições credenciadas,
fornecendo informações que permitam ações saneadoras.
§ 1o Constatado qualquer procedimento em
descumprimento às disposições desta Lei na execução de atividade de ensino e
pesquisa, a respectiva CEUA determinará a paralisação de sua execução, até que
a irregularidade seja sanada, sem prejuízo da aplicação de outras sanções
cabíveis.
§ 2o Quando se configurar a hipótese prevista no
§ 1o deste artigo, a omissão da CEUA acarretará sanções à
instituição, nos termos dos arts. 17 e 20 desta Lei.
§ 3o Das decisões proferidas pelas CEUAs cabe
recurso, sem efeito suspensivo, ao CONCEA.
§ 4o Os membros das CEUAs responderão pelos
prejuízos que, por dolo, causarem às pesquisas em andamento.
§ 5o Os membros das CEUAs estão obrigados a
resguardar o segredo industrial, sob pena de responsabilidade.
CAPÍTULO IV
DAS CONDIÇÕES DE CRIAÇÃO E USO DE ANIMAIS PARA ENSINO E
PESQUISA CIENTÍFICA
Art. 11. Compete ao Ministério da Ciência e
Tecnologia licenciar as atividades destinadas à criação de animais, ao ensino e
à pesquisa científica de que trata esta Lei.
§ 1o (VETADO)
§ 2o (VETADO)
§ 3o (VETADO)
Art. 12. A criação ou a utilização de animais para pesquisa ficam
restritas, exclusivamente, às instituições credenciadas no CONCEA.
Art. 13. Qualquer instituição legalmente estabelecida em território
nacional que crie ou utilize animais para ensino e pesquisa deverá requerer
credenciamento no CONCEA, para uso de animais, desde que, previamente, crie a
CEUA.
§ 1o A critério da instituição e mediante
autorização do CONCEA, é admitida a criação de mais de uma CEUA por
instituição.
§ 2o Na hipótese prevista no § 1o
deste artigo, cada CEUA definirá os laboratórios de experimentação animal,
biotérios e centros de criação sob seu controle.
Art. 14. O animal só poderá ser submetido às intervenções recomendadas
nos protocolos dos experimentos que constituem a pesquisa ou programa de
aprendizado quando, antes, durante e após o experimento, receber cuidados
especiais, conforme estabelecido pelo CONCEA.
§ 1o O animal será submetido a eutanásia, sob
estrita obediência às prescrições pertinentes a cada espécie, conforme as
diretrizes do Ministério da Ciência e Tecnologia, sempre que, encerrado o
experimento ou em qualquer de suas fases, for tecnicamente recomendado aquele
procedimento ou quando ocorrer intenso sofrimento.
§ 2o
Excepcionalmente, quando os animais utilizados em experiências ou demonstrações
não forem submetidos a eutanásia, poderão sair do biotério após a intervenção,
ouvida a respectiva CEUA quanto aos critérios vigentes de segurança, desde que
destinados a pessoas idôneas ou entidades protetoras de animais devidamente
legalizadas, que por eles queiram responsabilizar-se.
§ 3o Sempre que possível, as práticas de ensino
deverão ser fotografadas, filmadas ou gravadas, de forma a permitir sua reprodução
para ilustração de práticas futuras, evitando-se a repetição desnecessária de
procedimentos didáticos com animais.
§ 4o O número de animais a serem utilizados para
a execução de um projeto e o tempo de duração de cada experimento será o mínimo
indispensável para produzir o resultado conclusivo, poupando-se, ao máximo, o
animal de sofrimento.
§ 5o Experimentos que possam causar dor ou
angústia desenvolver-se-ão sob sedação, analgesia ou anestesia adequadas.
§ 6o Experimentos cujo objetivo seja o estudo
dos processos relacionados à dor e à angústia exigem autorização específica da
CEUA, em obediência a normas estabelecidas pelo CONCEA.
§ 7o É vedado o uso de bloqueadores
neuromusculares ou de relaxantes musculares em substituição a substâncias sedativas,
analgésicas ou anestésicas.
§ 8o É vedada a reutilização do mesmo animal
depois de alcançado o objetivo principal do projeto de pesquisa.
§ 9o Em programa de ensino, sempre que forem
empregados procedimentos traumáticos, vários procedimentos poderão ser
realizados num mesmo animal, desde que todos sejam executados durante a
vigência de um único anestésico e que o animal seja sacrificado antes de
recobrar a consciência.
§ 10. Para a realização de trabalhos de criação e experimentação
de animais em sistemas fechados, serão consideradas as condições e normas de
segurança recomendadas pelos organismos internacionais aos quais o Brasil se
vincula.
Art. 15. O CONCEA, levando em conta a relação entre o nível de
sofrimento para o animal e os resultados práticos que se esperam obter, poderá
restringir ou proibir experimentos que importem em elevado grau de agressão.
Art. 16. Todo projeto de pesquisa científica ou atividade de
ensino será supervisionado por profissional de nível superior, graduado ou
pós-graduado na área biomédica, vinculado a entidade de ensino ou pesquisa
credenciada pelo CONCEA.
CAPÍTULO V
DAS PENALIDADES
Art. 17. As instituições que executem
atividades reguladas por esta Lei estão sujeitas, em caso de transgressão às
suas disposições e ao seu regulamento, às penalidades administrativas de:
I – advertência;
II – multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil
reais);
III – interdição temporária;
IV – suspensão de financiamentos provenientes de fontes oficiais de
crédito e fomento científico;
V – interdição definitiva.
Parágrafo único. A interdição por prazo superior a 30 (trinta)
dias somente poderá ser determinada em ato do Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia, ouvido o CONCEA.
Art. 18. Qualquer pessoa que execute de forma
indevida atividades reguladas por esta Lei ou participe de procedimentos não
autorizados pelo CONCEA será passível das seguintes penalidades
administrativas:
I – advertência;
II – multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 5.000,00 (cinco mil reais);
III – suspensão temporária;
IV – interdição definitiva para o exercício da atividade regulada nesta
Lei.
Art. 19. As penalidades previstas nos arts. 17 e 18 desta Lei
serão aplicadas de acordo com a gravidade da infração, os danos que dela
provierem, as circunstâncias agravantes ou atenuantes e os antecedentes do
infrator.
Art. 20. As sanções previstas nos arts. 17 e
18 desta Lei serão aplicadas pelo CONCEA, sem prejuízo de correspondente
responsabilidade penal.
Art. 21. A fiscalização das atividades reguladas
por esta Lei fica a cargo dos órgãos dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, da Saúde, da Educação, da Ciência e Tecnologia e do Meio
Ambiente, nas respectivas áreas de competência.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 22. As instituições que criem ou utilizem animais para ensino
ou pesquisa existentes no País antes da data de vigência desta Lei deverão:
I – criar a CEUA, no prazo máximo de 90 (noventa) dias, após a
regulamentação referida no art. 25 desta Lei;
II – compatibilizar suas instalações físicas, no prazo máximo de 5
(cinco) anos, a partir da entrada em vigor das normas estabelecidas pelo
CONCEA, com base no inciso V do caput do art. 5o desta
Lei.
Art. 23. O CONCEA, mediante resolução, recomendará às agências de
amparo e fomento à pesquisa científica o indeferimento de projetos por qualquer
dos seguintes motivos:
I – que estejam sendo realizados sem a aprovação da CEUA;
II – cuja realização tenha sido suspensa pela CEUA.
Art. 24. Os recursos orçamentários necessários ao funcionamento do
CONCEA serão previstos nas dotações do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Art. 25. Esta Lei será regulamentada no prazo de 180 (cento e
oitenta) dias.
Art. 26. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 27. Revoga-se
a Lei no 6.638, de 8 de maio de
1979.
Brasília, 8 de
outubro de 2008; 187o da Independência e 120o
da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Tarso Genro
Reinhold Stephanes
José Gomes Temporão
Miguel Jorge
Luiz Antonio Rodrigues Elias
Carlos Minc
Tarso Genro
Reinhold Stephanes
José Gomes Temporão
Miguel Jorge
Luiz Antonio Rodrigues Elias
Carlos Minc
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